4.3 確定質量管理體系的范圍

組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。

在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：

a) 標準 4.1 條款中提到的內部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點

描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。

刪減應僅限于標準第7.1.4 和 8 章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。

注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質量管理管理體系范圍應形成文件。

4.4 質量管理體系

4.4.1 總則

組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。

4.4.2 過程方法

組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；

c) 確定這些過程的順序和相互作用；

d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；

f) 確定和提供資源；

g) 規定職責和權限；

h) 實施所需的措施以實現策劃的結果；

i) 監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果；

j) 確保持續改進這些過程。