五、如何對最高管理者證實其領導作用和對質量體系的承諾進行審核（如何獲得審核證據？審核關注點？）

   最高管理者的領導作用是整體質量管理體系建立、實施、監視與測量以及持續改進其有效性的基本必要條件。

   審核員不應機械地按條款順序逐條審核，而是應該在理解標準的基礎上靈活運用過程方法。通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于“領導作用和承諾”的理解并獲取相關證據。

1．最高管理者應為質量管理體系的有效性承擔責任：了解最高管理者在質量管理體系中的職責分工和質量責任分擔機制，各管理者所擔當的角色和職責應得到明確規定。

2、確保制定質量方針和質量目標，并與組織環境和戰略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時期的戰略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風險的思維，對組織經營的外部和內部環境因素進行分析，確保建立的質量方針和目標能夠體現組織經營背景下的質量追求，并能夠支持組織實現其戰略方向。

3、確保質量管理體系要求融人與組織的業務過程；通過與最高管理者溝通，了解組織質量管理體系的設計的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關證據的評審，判斷組織質量管理體系與組織業務整合的程度。

4、促進過程方法的使用和基于風險的思維。與最高管理者溝通其如何實踐基于風險的思維和過程方法，使組織能夠適應現代社會的環境和未來發展需求。與員工交流，了解對于過程方法和基于風險的思維的理解和應用。

5、確保獲得質量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質量管理體系運行所需的資源類型、程度和數量；如何根據風險評估和識別機會的結果，確定資源保障的優先順序和確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法。

6、質量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應關注常態機制，也應關注與專項主題、非預期情景、緊急或突發情景下的溝通機制，并關注溝通結果和后續措施。溝通的職責權限應得到規定，對溝通的改進事項應進行有效決策。

7、確保實現質量管理體系的預期結果。最高管理者如何確保質量管理體系的關鍵過程、重要過程都得到有效運行，以及是否建立了有效的機制，監視、測量、改進質量管理體系的績效；當組織的內外部環境發生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風險和機會，并根據風險評估的結果對質量管理體系進行必要的更新；組織用以評價其質量管理體系績效的準則或指標體系，是否充分體現了組織經營戰略擬實現的預期結果，且在組織自身的績效監視測量中予以應用。

8、促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責以及相關的質量責任得到規定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機制，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質量管理體系有效性做出貢獻；如何建立良好的環境和機制，使人員愿意為質量管理體系的有效性做出貢獻。

9、促進改進。關注過程方法在組織質量改進中的應用，包括：改進機會的識別；改進優先順序的判斷和決策；改進目標的確定；改進措施的選擇和決策；改進效果的跟蹤和評價。

10、支持其他管理者履行其關領域的職責。其他管理者在其職責范圍內的質量責任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責范圍內發揮領導作用給予充分必要的授權，提供充分必要的資源。