10 持續改進(8.5.1)
10.1 不符合與糾正措施(8.5.2/8.5.3)
發生不符合時,組織應:
a)作出響應,適當時:
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評價消除不符合原因的措施的需求,通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生:
1)評審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在,或可能潛在發生
c)實施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。
組織應將以下信息形成文件:
a) 不符合的性質及隨后采取的措施
b) 糾正措施的結果
10.2 改進(8.5)
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當時,組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務:
a)數據分析的結果;
b)組織的變更;
c)識別的風險的變更(見 6.1);
d)新的機遇; 組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。