【案例14】

某公司生產系列高壓硅堆，據總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發的工作。

審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產品嗎？”

技術員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產品，目前正在工藝調整階段。”

審核員問：“對于工藝的轉化你們做了哪些工作？”

技術員答：“由于該類型產品我們從來沒有生產過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。”

審核員要求查看這方面有關的技術資料，例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，

技術員說：“我們沒有把設計開發納人質量管理體系，因此這方面的記錄很不規范。”

審核員問公司經理：“為什么不把設計開發納人質量管理體系控制？”

經理回答：“聽說標準對技術開發的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。”

該公司申請認證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。

案例分析：

對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品，就應把與此系列產品有關的各個產品實現過程都納入質量管理體系的控制范圍。

本案違反了標準“1．2應用”的“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。”所規定的刪減條件。

【案例15】

在某建筑裝飾構件生產廠，其產品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產品靠墻而立。

審核員問檢驗員：“這些產品檢驗了沒有？”

檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產品。”

審核員問：“有沒有可能出現已經檢驗完而來不及拉出去的產品？”

檢驗員：“有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。”

審核員看到，產品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經完成的產品，但是產品上沒有任何檢驗狀態的標記。

案例分析：

這是產品的檢驗狀態標識不明的問題。即使檢驗員能記住產品的檢驗狀態，但是由于現場到處都擺放著產品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產品的狀態進行標識了。

本案違反了標準“7．5．3標識和可追溯性”的“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。”