3.8.2.4 試驗方法

擬參考使用的OECD試驗指南、其它試驗指南或試驗方法。

3.8.2.5 相關問題（適用時）

a)試驗系統的選用理由。

b)試驗系統的特性，如物種、品系、亞品系、供應來源、數量、體重范圍、性別、年齡及其它相關信息。

c)給藥或施藥的方法及其選用理由。

d)給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和持續時間。

e)關于實驗設計的詳細信息，包括下列信息的描述：研究時序、所有方法、材料和條件、需進行的分析、測量、觀察和檢驗的類型和頻率、擬采用的統計方法（如有）。

3.8.2.6 記錄

需要保留的記錄清單。

3.8.3 研究的實施

3.8.3.1 每一項研究都應有一個唯一標識，該研究的所有樣品都應有這個標識。研究中得到的樣本應被標識以確定其來源。這種標識應具有可追溯性，并適合于樣本和研究。

3.8.3.2 應按照研究計劃實施研究。

3.8.3.3 研究人員應直接、及時、準確和清楚地記錄研究實施期間產生的所有數據，簽名（全名或簡稱）并注明日期。

3.8.3.4 對原始數據的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應說明更改的原因并由更改人簽名（全名或簡稱）并注明日期。

3.8.3.5 對于直接錄入計算機的數據，應由錄入人員在錄入過程中進行核對。計算機化的系統的設計應能保留所有的審核痕跡以顯示所有的數據更改，且不能刪除原始信息。應能將所有的數據更改與更改人關聯起來，例如，可以使用標有時間和日期的(電子化的)簽名。應給出數據更改的理由。

3.9 研究結果的報告

3.9.1 總則

3.9.1.1 每項研究都應有最終報告。對于短期研究，標準化的最終報告可能還需附上研究的具體范圍。

3.9.1.2 研究中涉及到的項目代表或技術專家的報告應由他們簽署姓名和日期。

3.9.1.3 最終報告應由項目負責人簽署姓名和日期，以表示其對數據的有效性負責。研究符合GLP原則的程度應被說明。

3.9.1.4 最終報告的校正和補充應以修訂文件的形式給出。修訂文件應清楚地說明這些校正和補充的原因，并由項目負責人簽署姓名和日期。

3.9.1.5 為符合國家注冊或國家監督部門的提交要求而對最終報告的格式作出調整時，不應構成對最終報告內容的修正、補充或修改。