說明：

1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，

一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。

（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

96

*

產品銷售應有記錄，記錄應包括產品名稱、規格、批號、數量、發貨日期、收貨單位和地址。產品銷售記錄應保存至產品保質期后一年。

評價方法：

檢查相關文件及記錄，檢查記錄是否包括所規定的內容；

抽查2—3個產品一年內的銷售記錄，檢查是否按規定的期限進行保存。

97

企業應建立產品銷售退貨制度。

評價方法：

檢查公司是否建立相關的退換貨制度，并檢查這些制度的執行情況（有無實際操作和演練）。

98

企業應建立產品質量投訴管理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。

質量管理部門應根據產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，采取相應措施改進。

評價方法：

檢查是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調查處理的規定；

抽查產品質量投訴處理的相關資料，檢查是否有指定的人員負責處理，是否落實執行，是否有記錄。

抽查近6個月的產品質量投訴內容，檢查是否有相應的分析報告，是否有采取具體措施進行改進。

99

*

企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。

評價方法：

檢查是否有程序和調查處理的規定。

100

不良反應案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。

評價方法：

檢查近期的產品不良反應案例，檢查是否按規定進行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。

101

*

企業應制定產品召回制度。

評價方法：

檢查是否有召回的相關制度。

102

應建立召回緊急聯系人名錄，規定召回時的職責權限。

評價方法：

檢查是否建立了緊急聯系人名錄，規定職責權限。

103

當產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規定報告，并調查處理。

評價方法：

檢查是否有產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回的情況，是否按規定報告，并調查處理。

104

召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、發貨數量、已召回數量等。

評價方法：

檢查召回/模擬召回報告。

105

已召回的產品應標注清晰，隔離存放；應對召回的產品進行檢驗和評估，根據評估結果，確定產品的處理，并形成報告。

評價方法：

如沒有實際召回，檢查文件的規定及模擬召回報告的描述。