8.3.4設計和開發控制

組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：

a)規定擬獲得的結果；

b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力：

c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；

d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途；

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f)保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.4.1監視

產品和過程的設計和開發期間特定階段的測量應被確定、分析，以匯總結果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。

在顧客有所要求時，應在顧客規定或同意的階段向顧客報告對產品和過程開發活動的測量。

注：在適當的情況下，這些測量可包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其它測量。

8.3.4.2設計和開發確認

應根據顧客耍求，包括適用的行業和政府機構發布的監管標準，對設計和開發進行確認。設計和開發確認的時程安排應與顧客規定的適用時程相符。

在與顧客有合同約定的情況下，設計和開發確認應包括評價組織的產品，包括嵌入式軟件在最終顧客產品系統內的相互作用。

8.3.4.3原型樣件方案

當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式生產相同的供應商、工裝和制造過程。

應監視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。

當服務被外包時，組織應將控制的類型和程度納入其質量管理體系的范圍，以確保外包服務符合要求（見IS0 9001第8.4條）。

8.3.4.4產品批準過程

組織應建立、實施并保持—個符合顧客規定要求的產品和制造批準過程。

在向顧客提交其零件批準之前，組織應根據IS0 9001第8.4.3條，對外部提供的產品和服務進行審批。

如顧客有所要求，組織應在發運之前獲得形成文件的產品批準。此類批準的記錄應予以保存。

注：產品的批準應當是制造過程驗證的后續步驟。