8.3.3設計和開發輸入
組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務,確定必需的要求。組織應考慮:
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設計和開發活動的信息;
c)法律法規要求;
d)組織承諾實施的標準或行業規范;
e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。
針對設計計和開發的目的,輸入應是充分和適宜的,且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。
8.3.3.1產品設計輸入
組織應對作為合同評審結果的產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產品設計輸入要求包括但不限于:
a)產品規范,包括但不限于特殊特性(見第8.3.3.3條);
b)邊界和對接要求;
c)標識、可追溯性和包裝;
d)對設計的替代選擇的考慮;
e)對輸入要求風險的評估,以及對組織緩解/管理風險(包括來自可行性分析的風臉)的能力的評估;
f)產品要求符合性的目標,包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環境、開發時程安排和成本等方面;
g)顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規要求;
h)嵌入式軟件要求。
組織應有—個過程,將從以前的設計項目、競爭產品分析(標桿)、供應商反饋、內部輸入、使用現場數據和其它相關資源中獲取的信息,推廣應用于當前和未來相似性質的項目。
注:使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的—種方法。
8.3.3.2 制造過程設計輸入
組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審,包括但不限于:
a)產品設計輸出的數據,包括特殊特性;
b)生產力、過程能力、時程安排及成本目標;
c)制造技術替代選擇;
d)顧客耍求,如有;
e)以往的開發經驗;
f)新材料;
g)產品搬運和人體工學要求;以及
h)制造設計和裝配設計。
制造過程設計應包括,針對問題適當的重要性程度,和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。
8.3.3.3特殊特性
組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程,包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特性特殊,應包括:
a)將所有特殊特性記錄進圖紙(按要求)、風險分析(例如FMEA)、控制計劃和標準的工作/操作說明書;特殊特性用特定的標記進行標識,并且貫穿這些文件的每—個;
b)為產品和生產過程的特殊特性開發控制和監視策略;
c)顧客規定的批準,如有要求;
d)遵守顧客規定的定義和符號或組織的等效符號或標記,如符號轉換所所示。如有要求,應向顧客提交符號轉換表。