何時無需510(k)?
下面情況下無需 510(k):
1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求進一步加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。 然而,如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械,代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上,賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下,如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
6. 如果是外國制造器械的進口商,在下列情況下不需要遞交510(k):
a. 510(k)已經由外國廠家遞交,并得到上市批準,或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了,并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k),那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人)進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。