GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005食品安全管理體系標準

7.4.4 控制措施的選擇和評估

基于7.4.3的危害評估，應選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。

在選定的組合中，應對7.3.5.2中所描述的每個控制措施，評審其控制確定食品安全危害的有效性。

應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過HACCP計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。

應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關的評估：

a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果；

b) 對控制措施進行監視的可行性（如適時監視以便于立即糾正的能力）；

c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置；

d) 控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性；

e) 一旦控制措施的作用失效，結果的嚴重程度；

f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；

g) 協同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和）。

屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6實施，其他控制措施應作為操作性前提方案按照7.5實施。

應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數，并記錄評估的結果。

7.5 操作性前提方案(PRPs)的建立

操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息：

a) 由每個方案控制的食品安全危害（見7.4.4）；

b) 控制措施（見7.4.4）；

c) 監視程序，以證實實施了操作性前提方案；

d) 當監視顯示操作性前提方案失控時,所采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1

和7.10.2）；

e) 職責和權限；

f) 監視的記錄。

7.6 HACCP計劃的建立

7.6.1 HACCP計劃

應將HACCP計劃形成文件；并針對每個已確定的關鍵控制點(CCP)，包括如下信息:

a) 該關鍵控制點 (見7.4.4)所控制的食品安全危害；

b) 控制措施 ( 見7.4.4)；

c) 關鍵限值(見7.6.3)；

d) 監視程序（見7.6.4）；

e) 當超出關鍵限值時，應采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；

f) 職責和權限；

g) 監視的記錄。

7.6.2 關鍵控制點（CCPs）的確定

應對需要HACCP計劃控制的每種危害，針對確定的控制措施確定關鍵控制點(見7.4.4)。

7.6.3關鍵控制點的關鍵限值的確定

應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。

關鍵限值的建立應確保終產品（見7.4.2）的安全危害不超過已知的可接受水平。

關鍵限值應是可測量的。

關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。

基于主觀信息（如對產品、加工過程、處置等的視覺檢驗）的關鍵限值，應有指導書、規范和（或）教育及培訓的支持。

7.6.4 關鍵控制點的監視系統

應對每個關鍵控制點建立監視系統,以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。

監視系統應由相關程序、指導書和表格構成，包括以下內容：

a) 在適當的時間范圍內提供結果的測量或觀察；

b) 所用的監視裝置；

c) 適用的校準方法（見8.3）；

d) 監視頻次；

e) 與監視和評價監視結果有關的職責和權限；

f) 記錄的要求和方法。

監視的方法和頻率應能夠及時確定關鍵限值何時超出，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

7.6.5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施

應在HACCP計劃中規定超出關鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發生（見7.10.2）。

為適當地處置潛在不安全產品，應建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行（見7.10.3）。

7.7預備信息的更新、規定前提方案和HACCP計劃文件的更新

制訂操作性前提方案（見7.5）和（或）HACCP計劃（7.6）后，必要時，組織應更新如下信息：

a) 產品特性（見7.3.3.）；

b) 預期用途(見7.3.4) ；

c) 流程圖(見7.3.5.1)；

d) 過程步驟(見7.3.5.2)；

e) 控制措施(見7.3.5.2)。

必要時，應對HACCP計劃（見7.6.1）以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導書進行修改。

7.8 驗證策劃

驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：

a) 前提方案得以實施（見7.2）；

b) 危害分析（見7.3）的輸入持續更新；

c) HACCP計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實施且有效；

d) 危害水平在確定的可接受水平之內（見7.4.2）；

e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。

該策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式。

應記錄驗證的結果，且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析（見8.4.3）。

當體系驗證是基于終產品的測試，且測試樣品的結果不滿足食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2)，受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照7.10.3的規定進行處置。

7.9 可追溯性系統

組織應建立且實施可追溯性系統，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。

可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。

應按規定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使潛在不安全產品得以處理；在產品撤回時，也應按規定的期限保持記錄。可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批次標識。

7.10 不符合控制

7.10.1糾正

當關鍵控制點的關鍵限值超出（見7.6.5）或操作性前提方案失控時，組織應確保根據產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。

應建立和保持形成文件的程序，規定：

a) 識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置（見7.9.4），

b) 評審所實施的糾正。

超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品，應按7.10.3進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；必要時，按7.10.3進行處置。評價應予以記錄。

所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

7.10.2糾正措施

通過監視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據，應由指定的、具備足夠知識（見6.2）和權限（見5.4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。

當關鍵限值超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。

組織應建立和保持形成文件的程序，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因，防止其再次發生，并在不符合發生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態。這些措施包括：

a) 評審不符合（包括顧客抱怨）；

b) 評審監視結果可能向失控發展的趨勢；

c) 確定不符合的原因；

d) 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發生；

e) 確定和實施所需的措施；

f) 記錄所采取糾正措施的結果；

g) 評審采取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應予以記錄。